Studieninformation und Einwilligung

Wir freuen uns über Ihr Interesse an Gemeinsam durch die Depression!

Um an der Studie teilzunehmen, bitten wir Sie zunächst die folgende Einwilligungserklärung genau durchzulesen. Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, bestätigen Sie bitte Ihre Einwilligung mit dem Knopf unten auf der Seite.

Sehr geehrte*r Angehörige*r,

wir freuen uns sehr, dass Sie an unserer Studie interessiert sind. Das Selbsthilfeprogramm wurde von der Arbeitsgruppe Psychotherapieforschung in der Psychiatrie des Universitätsklinikums Freiburg in Kooperation mit der AOK entwickelt. In der vorliegenden Studie soll das Online-Programm sowie die Unterstützung durch zwei unterschiedliche Arten von begleiten-den Nachrichten hinsichtlich seiner Wirksamkeit erforscht werden.
Ihre Teilnahme ist selbstverständlich freiwillig. Im Falle einer Nichtteilnahme werden Ihnen keinerlei Nachteile entstehen. Bevor Sie sich entscheiden, möchten wir Ihnen zunächst Ablauf, Inhalt und Ziele des Studienprojekts genauer erläutern.


Grafik zum Ablauf:

Studienablauf

 

1. Ziel der Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Online-Selbsthilfeprogrammes für Angehörige von depressiv Erkrankten zu untersuchen. Zusätzlich sollen zwei verschieden Formen der Unterstützung durch begleitende Nachrichten untersucht werden. Die Studienteilnehmer*innen werden dazu zufällig drei unterschiedlichen Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält während der Nutzung des Online-Selbsthilfeprogramms begleitende Nachrichten von geschulten Psycholog*innen. Die zweite Gruppe erhält während der Nutzung des Onlineprogramms speziell entwickelte, automatisierte Nachrichten. Um die Wirksamkeit des Onlineprogrammes vergleichen zu können, wird es außerdem eine dritte Gruppe (Kontrollgruppe) geben. Diese Gruppe erhält eine bewährte, im Expertenkonsens zusammengestellte schriftliche Information, und kann nach Abschluss des Studienzeitraums von drei Monaten das Onlineprogramm mit den automatisierten Nachrichten ebenfalls nutzen.

2. Einschlusskriterien
Sie können an der Studie teilnehmen, wenn Sie das 18. Lebensjahr vollendet haben und Angehörige*r (z.B. Partner*in, Familienmitglied, Mitbewohner*in, enge*r Freund*in) eines ebenfalls mindestens 18 Jahre alten depressiv erkrankten Menschen sind. Bei Ihrem*r depressiven Angehörigen müssen die depressive Erkrankung oder die depressiven Beschwerden die vorherrschende psychische Erkrankung sein. Bei Ihnen selbst darf aktuell keine psychische Erkrankung vorliegen und Sie müssen über einen Internetzugang und eine E-Mail-Adresse verfügen.

3. Studienteilnahme
Mit der Bestätigung der Einwilligungserklärung am Ende dieser Seite beginnt Ihre Teilnahme an der Studie. Für die Studienteilnahme ist eine Registrierung hier auf der Internetseite des Online-Programms mit E-Mail-Adresse und Passwort notwendig. Nach Ihrer Registrierung erhalten Sie die vorliegende Studieninformation zudem per E-Mail zugesandt, damit Sie die Informationen zur Studie jederzeit nachlesen können.

4. Studienablauf
Nach der Anmeldung zur Studie werden Sie zunächst gebeten, innerhalb einer Woche den 1. Fragebogen auszufüllen. Außerdem werden Sie gefragt, ob Ihr*e depressive*r Angehörige*r bereit wäre, durch Ausfüllen eines kurzen Fragebogens zum Ausmaß der depressiven Beschwerden zu drei Zeitpunkten auch an der Studie teilzunehmen. Sollte Ihr*e depressive*r Angehörige*r dazu bereit sein, erhalten Sie einen Link, über den Ihr depressive*r Angehörige*r Informationen zur Studie erhält und teilnehmen kann.

Anschließend werden Sie zufällig einer der drei folgenden Studienbedingungen zugeteilt:

  1. Online-Selbsthilfeprogramm mit psychologischen Nachrichten: Die Gruppe kann das Online-Selbsthilfeprogramm vier Wochen lang flexibel nutzen und erhält währenddessen dreimal wöchentlich begleitende Nachrichten von geschulten Psycholog*innen.
  2. Online-Selbsthilfeprogramm mit automatisierten Nachrichten: Die Gruppe kann das Online-Selbsthilfeprogramm vier Wochen lang flexibel nutzen und erhält währenddessen dreimal wöchentlich speziell entwickelte, automatisierte Nachrichten.
  3. Schriftliches Informationsmaterial zu depressiven Erkrankungen: Die Gruppe erhält zunächst schriftliches Informationsmaterial zur Depression und kann nach Abschluss des Studienzeitraums von 3 Monaten das Online-Selbsthilfeprogramm mit automatisierten Nachrichten ebenfalls nutzen.

Eine Woche nach der Gruppenzuteilung erhalten Sie einen ersten Kurzfragebogen, den Sie ausfüllen sollen. Nach dem Nutzungszeitraum von 4 Wochen werden Sie gebeten, den 2. Online-Fragebogen auszufüllen. Zur Beurteilung der Nutzung und Wirksamkeit des Online-Programms werden zudem Daten über Ihr Nutzungsverhalten (Nutzerdaten) erhoben und mit Ihren Angaben in den Online-Fragebögen verknüpft. Daten zum Nutzungsverhalten umfassen z.B. die Häufigkeit und Dauer der Nutzung und den Umfang der bearbeiteten Inhalte. Nach der Bearbeitung des 2. Onlinefragebogens können Sie zeitlich unbegrenzt auf das Onlineprogramm sowie Ihre persönlichen Eingaben zugreifen. Nach weiteren 9 Wochen werden Sie erneut gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Für die Bearbeitung der Fragebögen zu den drei Zeitpunkten erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 30 € in Form eines Gutscheincodes.

5. Aufgaben und Inhalte des Online-Programms
Das Selbsthilfeprogramm hilft dabei, den Alltag mit einem depressiv erkrankten Menschen besser zu bewältigen. Es hat nicht zum Ziel, Angehörige zum*r Therapeuten*in des*der depressiv Erkrankten auszubilden. Die Diagnosestellung und Behandlung depressiver Erkrankungen gehört in die Hände erfahrener Ärzte*innen und Psychotherapeuten*innen.
In vier unabhängig anwendbaren Trainingsbereichen erfahren Sie, wie Sie Ihren erkrankten Angehörigen unterstützen und sich selbst vor Überlastung schützen können.
Im Bereich Depression und Alltag wird erklärt, warum Angehörige mit ihren Versuchen, den depressiv Erkrankten zu motivieren, oft scheitern. Es werden Empfehlungen zum Umgang mit Krankheitssymptomen gegeben, die Angehörigen im Alltag mit depressiven Menschen häufig Probleme bereiten: die Antriebslosigkeit, der Interessenverlust, die Reizbarkeit oder die Hoffnungslosigkeit der Erkrankten.
Im Bereich Beziehung stärken liegt der Schwerpunkt darauf, wie Angehörige und Erkrankte trotz der Depression gut miteinander auskommen, Probleme gemeinsam bewältigen und wieder mehr schöne Momente zusammen erleben können.
Im Bereich Was muss ich wissen? werden wissenschaftlich belegte Informationen zu den Symptomen und Ursachen sowie zur Behandlung von Depressionen vermittelt und die Angehörigen erfahren, wo sie selbst Unterstützung finden können. Zudem gibt das Programm Orientierung in Krisensituationen und zeigt, was Angehörige tun können, wenn sie vermuten, dass der Erkrankte Selbsttötungsgedanken hat.
Der Bereich Selbstfürsorge ist ein besonderer Schwerpunkt des Selbsthilfeprogramms. Hier geht es speziell um die belastende Situation der Angehörigen und darum, wie Sie eine gute Balance herstellen können zwischen der Fürsorge für den Erkrankten und der Fürsorge für sich selbst. So erfahren Sie, wie Sie Ihre alltägliche Belastung Schritt für Schritt reduzieren, sich regelmäßig erholen und wieder Kraft schöpfen können.

6. Nutzen und Risiken der Studienteilnahme
Da es sich bei dem Online-Programm um ein informierendes und unterstützendes Online-Angebot handelt, gehen wir davon aus, dass sich die Teilnahme positiv auf den Alltag mit Ihrer*m depressiven Angehörigen und Ihre eigene psychische Belastung auswirkt. Es ist jedoch unter Umständen auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an der Studie wenig oder gar nicht profitieren können. Da die Ergebnisse der Studie aber dazu beitragen, die Belastungen von Angehörigen depressiv Erkrankter besser zu verstehen, leisten Sie in jedem Fall einen aktiven Beitrag zur Verbesserung der Unterstützungsmöglichkeiten.
Das Ziel des Online-Programms ist es, Ihre psychische Belastung und den Alltag mit Ihrem depressiven Angehörigen positiv zu verändern. Jede Veränderung birgt aber auch das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen. Nebenwirkungen können sich in Ihrem Alltagsleben und Ihren Beziehungen sowie in Ihrem eigenen psychischen Erleben zeigen. Falls bei Ihnen unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie diese mit ihrer*m Psychologen*in besprechen, um gemeinsam nach einer Lösung zu suchen.
Durch die intensive Beschäftigung mit den akuten Belastungsfaktoren und der depressiven Erkrankung Ihrer*s Angehörigen*r kann es unter Umständen zu einer Verschlechterung Ihres psychischen Zustandes kommen. Sollten Sie während der Studie das Auftreten oder eine Verschlechterung psychischer Symptome oder Suizidalität (d.h. Selbsttötungsgedanken oder -plänen) bei sich selbst oder Ihrem Angehörigen bemerken, bitten wir Sie, diese zeitnah von einer*m Ärzt*in oder Psychotherapeut*in abklären zu lassen. Falls Sie Hilfe bei der Suche nach Behandler*innen benötigen, können Sie sich unter der Telefonnummer 116 117 an den Patientenservice und ärztlichen Bereitschaftsdienst wenden. Kurzfristige Beratung bietet die Telefonseelsorge unter der Nummer 116 123, per E-Mail und Chat (online.telefonseelsorge.de). Weitere Hinweise zum Vorgehen und Anlaufstellen für eine psychische Verschlechterung bei Ihnen selbst oder bei Ihrem Angehörigen finden sie im Bereich „Was muss ich wissen?“ des Onlineprogramms oder indem Sie auf den Notfallbutton im Onlineprogramm klicken. Über diesen Button erhalten Sie wichtige Informationen zum Verhalten in Notfallsituationen und Kontaktdaten von regionalen und überregionalen Notfallanlaufstellen. In schwerwiegenden körperlichen und psychischen Notfällen bitten wir Sie, lokale Notfalldienste oder die Notrufnummer 112 zu kontaktieren.

7. Möglichkeit zur Teilnahme an Forschungsinterviews
Ergänzend zu den Fragebogen-Erhebungen sollen im Verlauf der Studie vertiefende Telefon-Interviews mit einzelnen Teilnehmer*innen durchgeführt werden. In den Interviews sollen Erfahrungen mit dem Online-Programm und den begleitenden Nachrichten besprochen werden. Sie können sich freiwillig bereit erklären, an einem solchen Interview teilzunehmen. Für die Teilnahme an diesen Interviews werden Sie separat ca. 4 Wochen nach Studienbeginn kontaktiert. Sie erhalten dann genauere Informationen und können sich endgültig für eine Teilnahme an dem Interview entscheiden. Selbstverständlich ist die Teilnahme an den Telefoninterviews freiwillig und Sie können unabhängig davon an der vorliegenden Studie teilnehmen.

8. Freiwilligkeit und Rücktritt von der Teilnahme
Die Teilnahme an dieser Studie ist ganz und gar freiwillig. Sie können Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurücknehmen, ohne dass Ihnen hieraus irgendwelche Nachteile entstehen. Sofern Sie sich dazu entschließen, vorzeitig aus der Studie auszuscheiden oder Ihre Teilnahme aus anderen Gründen vorzeitig beenden müssen, können Sie uns das jederzeit schriftlich per E-Mail an: psy.onlinehilfe-depression@uniklinik-freiburg.de mitteilen.

9. Datenverarbeitung und Datenschutz
9.1. Kontaktdaten der Studienverantwortlichen
Die verantwortliche Studienleiterin und zugleich für die Datenverarbeitung im Rahmen dieses Forschungsvorhabens verantwortliche Person ist Frau Prof. Dr. Elisabeth Schramm
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hauptstraße 5, 79104 Freiburg. Bei Rückfragen zur Studie steht Ihnen die Studienleitung telefonisch (0761 270 69670) und per E-Mail (elisabeth.schramm@uniklinik-freiburg.de) zur Verfügung.

9.2. Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten
Der zuständige Datenschutzbeauftragte des Universitätsklinikums Freiburg ist Herr H. Opel, Breisacher Straße 153 (Verwaltungsgebäude), 79110 Freiburg.
Wenn Sie der Ansicht sind, dass eine Verletzung Ihrer Datenschutzrechte vorliegt, können Sie eine Beschwerde an eine zuständige Aufsichtsbehörde richten, z.B. an den Landesbeauftragten (Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit Baden-Württemberg, Postfach 10 29 32
70025 Stuttgart oder unter https://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de).

9.3. Zweck und Rechtsgrundlage der Datenverarbeitung
Diese Untersuchung und die mit ihr verbundene Datenverarbeitung dient ausschließlich Zwecken wissenschaftlicher Forschung. Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre am Ende dieses Dokuments durch Bestätigung der Zustimmung dokumentierte Einwilligung gemäß Art. 6 (1) Buchstabe a und Art. 9 Abs. 1 Buchstabe a EU-DSGVO .

9.4. Kategorien der personenbezogenen Daten
Zu Beginn der Studie werden soziodemografische Daten sowie Informationen über die Beziehung zum depressiv Erkrankten erfragt, um eine Einordnung der Studienergebnisse zu ermöglichen. Weitere Fragebögen vor Beginn, während und nach Abschluss des Online-Programms sollen u.a. Ihre psychosozialen Belastungen, Ihre Kenntnisse bzgl. Depression, Ihr Interaktionsverhalten und Ihre Zufriedenheit mit dem Onlineprogramm erfassen. Wenn Ihr*e depressive*r Angehörige*r auch bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird er*sie zu unterschiedlichen Zeitpunkten gebeten, jeweils einen kurzen Fragebogen zur eigenen psychischen Belastung auszufüllen.
Darüber hinaus werden im Onlineprogramm Daten über Ihre Nutzung erhoben. Hierbei wird z.B. die Häufigkeit und Dauer der Nutzung des Onlineprogramms und der Umfang der bearbeiteten Inhalte erfasst. Die Analyse dieser Daten dient der Verbesserung des Programms und fließt in die Evaluation der Wirksamkeit des Programms ein.

9.5. Speicherung und Verarbeitung der erhobenen Daten
Alle Daten werden in pseudonymisierter Form erhoben. Pseudonymisiert heißt, dass die Daten ohne Namensnennung und nur kodiert durch eine Nummer aufgezeichnet und gespeichert werden. Es werden alle technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen, damit keine Unbefugten an Informationen zu Ihrer Person gelangen können.
Das Online-Programm wird von der H6 Kommunikationsagentur (Geusenstraße 8, 10317 Berlin, Germany) unter der Leitung von Herrn Prof. Gabor Kovacs zur Verfügung gestellt und betrieben (Vertrag zur gemeinsamen Datenschutz-Verantwortung liegt vor). Die erhobenen Daten werden auf den verschlüsselten Servern der Firma Mittwald CM Service GmbH & Co. KG (Königsberger Straße 4-6, 32339 Espelkamp, Deutschland) gespeichert (Vertrag zur Auftragsverarbeitung liegt vor). Für die statistische Auswertung der Daten erhält das Institut für Medizinische Biometrie und Statistik (IMBI) des Universitätsklinikums Freiburg alle erhobenen Daten in pseudonymisierter Form.
Nach Beendigung der Studie werden alle Daten entsprechend der derzeit gültigen Vorschriften über einen Zeitraum von 10 Jahren in einem sicheren System des Studienzentrums nach den geltenden Datenschutzbestimmungen aufbewahrt. Nach diesem Zeitraum werden die Daten gelöscht.

9.6. Ihre Rechte bezüglich Datenschutz
Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten wird zu jedem Zeitpunkt gemäß der seit dem 25.05.2018 angewendeten Europäischen Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) erfolgen. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Ihnen nach Art. 15 und Art. 16 der EU-DSGVO ein Auskunfts- und Berichtigungsrecht sowie ein Recht auf Löschung (Art. 17), bzw. Einschränkung der Verarbeitung (Art. 18) zusteht. Der Auskunftsanspruch nach Art. 15 schließt auch das Recht ein, auf Wunsch unentgeltlich eine (1) Kopie der personenbezogenen Daten, die Gegenstand der Verarbeitung sind, zu erhalten. Außerdem steht es Ihnen frei, Ihre Einwilligung in die Studienteilnahme jederzeit zu widerrufen. Im Falle eines Widerrufs, werden alle personenbezogenen Daten gelöscht. Gelöscht werden dementsprechend Ihr Nutzername und Ihre E-Mailadresse, sämtliche demografischen Daten sowie ggf. die Korrespondenz mit der*dem Psychologe*in und die Eingaben in Coach-Umgebung. Die bis dahin erhobenen Fragebogendaten sowie die Nutzungsdaten des Onlineprogramms fließen vollständig anonymisiert in die Auswertung ein. Die Rechtmäßigkeit der Verarbeitungen bis zum Zeitpunkt des Widerrufes bleibt davon unberührt.

9.7. Übermittlung personenbezogener Daten
Soweit nicht schon in Abschnitt 9.5 dargestellt, erfolgt keine Weitergabe personenbezogener Daten an Dritte, insbesondere nicht an unseren Kooperationspartner AOK. Die ausgewerteten Daten sollen in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden. Es wird zugesichert, dass in wissenschaftlichen Publikationen von Studienergebnissen keine Angaben erfolgen, die eine Identifikation einzelner Studienteilnehmer erlauben würden.

 

EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG

  • Ich habe die Studieninformation und Datenschutzerklärung gelesen und Ziel, Ablauf und Durchführung der Studie verstanden. Ich hatte ausreichend Bedenkzeit und habe jederzeit das Recht, weitere Informationen zur Studie zu erfragen.
  • Ich weiß, dass die Untersuchung wissenschaftlichen Zwecken dient, und bin einverstanden, dass die gewonnenen Daten für wissenschaftliche Veröffentlichungen und Forschung verwendet werden.
  • Ich stimme der Speicherung und Nutzung der Daten gemäß den geltenden Datenschutz-bedingungen zu. Auch diese Einwilligung kann ich jederzeit widerrufen. Folgende Studien-beteiligte haben zum Zwecke der Studiendurchführung und -auswertung Zugriff auf meine pseudonymisierten Daten:
    1. Arbeitsgruppe der Studienleiterin Prof. Dr. Elisabeth Schramm (Uniklinik Freiburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hauptstraße 5, 79104 Freiburg),
    2. H6 Kommunikationsagentur (Geusenstraße 8, 10317 Berlin, Germany) unter der Leitung von Herrn Prof. Gabor Kovacs (Datenerhebung über das Onlineprogramm)
    3. Firma Mittwald CM Service GmbH & Co. KG (Königsberger Straße 4-6, 32339 Espel-kamp, Deutschland) (Speicherung der erhobenen Daten)
    4. Institut für Medizinische Biometrie und Statistik der Uniklinik Freiburg (statistische Auswertung)
  • Ich erkläre mich damit einverstanden, dass ich nach Beendigung der Studie für die Teilnahme an einem Forschungsinterview vom Studienzentrum kontaktiert werden darf.
  • Ich erkläre mich freiwillig dazu bereit, an der Studie teilzunehmen. Mir ist bekannt, dass ich meine Einwilligung ohne Angaben von Gründen und ohne Nachteile jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen kann. Meine Widerrufserklärung werde ich richten an: Prof. Dr. Elisabeth Schramm, Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hauptstraße 5, 79104 Freiburg. E-Mail: psy.onlinehilfe-depression@uniklinik-freiburg.de